|
Промышленное производство лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP Промышленное производство ферментных иммобилизованных лекарственных средств предусматривает полный цикл собственного производства: от посевного материала и культивирования штамма-продуцента протеаз до готовых лекарственных средств с проведением необходимых химико-биологических анализов и тестов на соответствие изготовленного лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи. Весь производственный процесс разбит на две стадии: первая получение фармакологически-активной субстанции в соответствии с ФСП и вторая- получение собственно готового лекарственного средства в соответствии с требованиями ФСП. Для контроля всех технологических параметров производственного процесса, а так же входного контроля сырья и качества готового лекарственного средства на фабрике имеются биохимическая и микробиологическая лаборатории. Весь производственный процесс организован в соответствии с «С надлежащими производственными правиламиGMP» ОСТ 42-510-98. Технологические операции выполняются в «чистых» помещениях следующих классов чистоты: B с локальной зоной класса А, C и D. Для обеспечения производственного процесса необходимыми вспомогательными продуктами на фабрике смонтирован целый ряд инженерных систем, таких как приточно-вытяжная вентиляция с фильтрами тонкой очистки воздуха, получение воды очищенной и воды для инъекций, снабжение технологических аппаратов захоложенной и оборотной водой, сжатым воздухом, вакуумом, паром. Установленное технологическое оборудование отечественного и импортного производства отвечает требованиям GMP и имеет лучшие качественные показатели. |
